一、GMP對純化水（shuǐ）設備係統（tǒng）的總體要求 藥品生產用水應適合（hé）其用途，應至少采用飲用水作（zuò）為製藥用（yòng）水。各類藥品生產選用的製藥（yào）用水（shuǐ）應符合《中華人民共和國2010版藥典》的相關要求。飲用水應（yīng）符合國家有（yǒu）關的質量標（biāo）準，純化水、注（zhù）射用水應符合《中華人民共和國2010版藥典》的質量標（biāo）準。 水處理設備（bèi）及其（qí）輸送係統的（de）設計、安裝和維護應能確保製藥用水達到設定的質（zhì）量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。 純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水（shuǐ）性除菌（jun1）濾器；管道的設計和（hé）安裝應避免死角、盲管。應對製藥用水及水源的水質（zhì）進行定期（qī）監測，並有相（xiàng）應的記錄。 純化水、注射用水的製（zhì）備、儲存和分配應能防止微生物的滋生，如注射用水可采（cǎi）用70℃以上保溫循環。 應按照操作規程定期消毒純化水、注射用水（shuǐ）管道、儲罐以及其它必要的輔助管（guǎn）道（如（rú）清（qīng）潔、消（xiāo）毒用的管道、生產用臨時連接管道），並有相關記錄。操作規程還應詳細規定製藥用水微生物汙染的警（jǐng）戒限度、糾偏（piān）限度和應采取的措施。 二、GMP認證對純化（huà）水設備的要求 1、結構設計應簡單、可靠、拆裝（zhuāng）簡便。 2、為便於（yú）拆裝、更換、清洗零件，執行（háng）機構（gòu）的設計盡量（liàng）采用的標準化、通（tōng）用（yòng）化、係統化零部件。 3、設備（bèi）內外壁表麵（miàn），要求光滑平整、無死角，容易清洗、滅菌。零件表（biǎo）麵應（yīng）做（zuò）鍍鉻等表麵處理，以耐腐蝕，防止生鏽。設備外麵避免用油漆，以防剝落（luò）。 4、製備純化水設備應采用低（dī）碳（tàn）不（bú）鏽鋼或其他經驗證不汙染水質的材料。製備純化水的設（shè）備應定期清洗，並對（duì）清洗效果驗證。 5、注射用（yòng）水接觸的材料（liào）必須是優質低碳不鏽鋼（例如316L不（bú）鏽鋼）或其他經驗證不對水質產（chǎn）生汙染的材料。製備注射用水的設備應定期清洗，並對清洗效果驗證。 6、純化水儲存周期不宜大於24小時，其儲罐宜采用不鏽鋼材料或經驗證無毒，耐腐蝕，不（bú）滲出汙染離子的其（qí）他（tā）材料（liào）製（zhì）作。保（bǎo）護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲（chǔ）罐內壁應光（guāng）滑，接管和（hé）焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水汙染（rǎn）的顯示液麵、溫度壓力等參數的傳感器（qì）。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌（jun1），並對清洗、滅菌效果（guǒ）驗證。 7、製（zhì）藥用水的輸送 1）純化水和製藥用水宜采用易拆卸清洗（xǐ）、消毒的不鏽鋼泵輸送。在需（xū）用壓縮（suō）空氣或氮氣壓送的純化（huà）水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮（dàn）氣須淨化處理。 2）純化水（shuǐ）宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔，應（yīng）避（bì）免（miǎn）盲管和死角。管路應采（cǎi）用不鏽鋼管或經驗證無毒、耐（nài）腐蝕（shí）、不滲出汙染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門，輸送純（chún）化水應標（biāo）明流向。 3）輸送純（chún）化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消（xiāo）毒滅菌，驗（yàn）證合格後方可投入使用。 8、壓力容器的設（shè）計，須由有許可證的單位及合格人員承（chéng）擔，須按中華人民共和國國家標準《鋼製壓力容器》（GB150-80）及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦（bàn）理。