一、行業應用領域
製藥用水幾乎貫穿於藥品及相關產品生產的各個（gè）環節，因此它被喻為（wéi）藥品及（jí）相（xiàng）關（guān）產品生產的“生命線”。作為（wéi）重要原輔材料的水，直接影響藥物產品的質量。因此它必須同藥（yào）品生產的其他原輔材料一樣，達到藥典規定的質量標準。
大輸液、針劑、口服液等製劑生產
原料（liào）藥的提取洗滌、針劑、膠囊生產
眼藥水及護理液的生產
醫院（yuàn）血誘室、生化分析室、手術室無菌（jun1）水（shuǐ）
多效蒸餾水機原料水、洗瓶（píng）水
化妝品（pǐn）工藝用水、洗滌用（yòng）品用水
生化藥物製品、診斷試（shì）劑
二、製藥用水分類
1）飲用（yòng）水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自（zì）來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家（jiā）標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按（àn）2000中國藥典規定，飲用水不能直接用作製（zhì）劑的製備或試驗用水。
2）純化水（Purified Water）：為原水經（jīng）蒸餾法、離（lí）子交換法、反滲透法或其他適宜的方法製得的製藥用的（de）水、不含任何附加劑。純化水可作為配製普通藥物製（zhì）劑的溶劑或試（shì）驗用水，不得用於注射劑的配製，采用（yòng）離子交換（huàn）法、反滲透法、超（chāo）濾法等非熱處理製備的純化水一般又稱去離子水。采用特殊設計的蒸餾器用蒸餾法製備的純（chún）化水一般又稱蒸餾水（shuǐ）。
3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經特殊設計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻後經膜過濾（lǜ）製備而得的水（shuǐ）。注射用水可作為配製注射劑用的溶劑。
4）滅菌（jun1）注射用水（Sterile Water for Injection）：為注射用水依照注射劑生產工藝製備所得的水。滅菌注射用水用於滅菌粉末（mò）的溶劑（jì）或注射液的稀釋劑。
三、規範對純化水的基本定義（yì）
根據（jù）FDA頒（bān）布的GMP（1998修訂）定義：“純化（huà）水為蒸（zhēng）餾法、離子交換法、反滲透法或（huò）其它適宜的方法製得供藥用的水（shuǐ），不含任何附加劑。”
《中國藥典（diǎn）》（2010年版）附錄定（dìng）義（yì）：“純化水為（wéi）飲（yǐn）用（yòng）水經蒸餾法、離子交換法、反（fǎn）滲透法或其它適宜（yí）的方法製備的製藥用水。其質（zhì）量應（yīng）符（fú）合《中國藥典（diǎn）》二部（bù）純化（huà）水項下的（de）規定。純化水不含任何附加劑。”並規定（dìng）：“應嚴格監測各生產環節，防（fáng）止微生物汙（wū）染。”
GMP（1998修訂）第34條規定：“純化（huà）水，注射（shè）用水的製備、儲（chǔ）存和分（fèn）配應能防止微生物（wù）的滋生和汙染。儲罐和（hé）輸送管道所用的材料應無毒、耐腐蝕。管道（dào）的設計和安裝（zhuāng）應避免死角、盲管（guǎn）。儲（chǔ）罐和管道要規定清洗、滅菌周期。”
GMP（1998修訂）附錄總則中明確規定：“藥品生產（chǎn）過程的驗證內容必須包括工（gōng）藝用水係統”。
1）純化水處理係統概述
純化水製備係統沒有一種（zhǒng）固定的模式。常用的程序是：以（yǐ）飲用（yòng）水為原水，第一步（bù），前處理（預處理）去除懸浮物、有機物、膠體、細菌（jun1）等雜質並脫去餘氯，使水的濁度降到1度以下；第二步是脫（tuō）鹽，去除水中以離子形式存（cún）在（zài）的無機物和氧氣；第三步是後處理（精處理）進一步去除極（jí）微細顆（kē）粒（lì）、細菌和被（bèi）殺死的細菌殘核。
2）係統設備組合的選擇原則：
滿足純化水質（zhì）量要求；
滿足製水效率要求；
盡量減少能耗（hào）；
方便維修和管理。
四、製藥（yào）用水的水質標準
1）飲用水：應符合（hé）中華人民（mín）共和國國家標準《生活飲用水衛生標準（zhǔn）》（GB5749-2008） 2）純化水（shuǐ）：應符合《2010中國藥典》所收載（zǎi）的純（chún）化水標準。
在製水工藝中通（tōng）常（cháng）采用在線檢測純化水的電（diàn）阻率值的大小（xiǎo），來反映（yìng）水中各種離子的濃度。製藥行業的純化水的電阻率通常應≥0.5MΩ.CM/25℃,對於注射劑（jì）、滴眼液（yè）容器衝（chōng）洗用的純化水的電（diàn）阻率應≥1MΩ.CM/25℃。
3）注射用（yòng）水：應符合2010中國藥典（diǎn）所收載的注射用水標準。
五、常見典型工藝
1）係統工藝
2）主要工藝（yì）原理
⑴反滲透基本原理
反（fǎn）滲透是1960年美國加利福尼亞大學（xué）的洛布(Loeb)與素裏拉金(Sourirtajan)發明的（de）一項高（gāo）新膜分離技術，其孔徑很小，大都≤10×10-10（10A），它能（néng）去除濾液中的離子範圍和分子量很小的有機（jī）物（wù），如細菌、病毒、熱源等（děng）。它已廣泛用（yòng）於海（hǎi）水或苦鹹水淡化、電子、醫藥用純水、飲用蒸餾水、太空水的（de）生產，還應用於生物、醫學工程。
反滲透亦稱逆滲透（RO）。是用一定的壓力使溶液中的溶（róng）劑通過反滲透膜（或稱半（bàn）透（tòu）膜）分離出來。因為它（tā）和自然滲（shèn）透的（de）方向相反，故（gù）稱反滲透。根（gēn）據各種物料的不同滲透壓，就可以使大於滲透壓的反滲透法達到分離、提取、純（chún）化和濃縮的目的。
滲透是一種（zhǒng）物理現象，當（dāng）兩種含有不同根類濃度的溶（róng）液用一張半透膜隔開時會發（fā）現，含根量少的一（yī）側的溶劑會自（zì）發地向含根量高的一側流（liú）動，這個過程（chéng）叫做滲透（tòu）。滲透直到兩側的液位差（即（jí）壓力差）達到（dào）平衡時，滲透停（tíng）止，此時的壓力差叫滲（shèn）透壓。滲透（tòu）壓隻與溶液的種（zhǒng）類、根濃度和溫（wēn）度（dù）有關，而（ér）與半透膜無關。一般（bān）說來，根濃度（dù）越高，滲透壓越高。反之，如果在濃溶液側施加一個壓（yā）力超過滲透壓時，那麽濃側的溶劑會在壓力作用下向淡水一側滲透，這個滲透由於與自然滲透相反，故叫做反滲透（Reverse Osmosis) 。反滲透膜分離技術就是利（lì）用反滲透原理分離溶質和（hé）溶劑的方法。
反滲（shèn）透設施生產純水的（de）關鍵有兩（liǎng）個，一是一個有選擇性（xìng）的膜，我們稱之為半透膜，二是一定的壓力。簡單地說，反滲透半透膜上有眾（zhòng）多的孔，這些（xiē）孔的大小與水分子的大（dà）小相當，由於細菌、病毒、大部分有機汙染物和水合離子均比水分子大得多，因此不能透過反滲透半透膜而與透過反滲透膜的水相分離。在水中眾多種（zhǒng）雜質中,溶解性鹽類是最難清除的.因此,經常根據除鹽率的高（gāo）低來（lái）確定反滲透的淨水效果.反滲透除鹽率的（de）高低主要決定（dìng）於反（fǎn）滲透半透膜的選擇性。目前，較高選擇性的反（fǎn）滲透膜元件除鹽率可以高達99.5%
1. 聚酯材料增強無紡（fǎng）布（bù），約120μm厚；
2. 聚碸材料多（duō）孔中間支撐（chēng）層，約40μm厚；
3. 聚（jù）酰胺材料超薄分離層（céng），約0.2μm厚。
4. 複合膜的主要結構強度是由無紡布提供的，它具有堅硬、無鬆散纖維的光滑表麵。
5. 設計多（duō）孔中間支撐結構的原（yuán）因是如超薄分離層（céng）直接複合在無（wú）紡布上時，表麵太不規則，且孔（kǒng）隙太大，因此需要在無紡布上預先塗布一層（céng）高透水性微孔聚碸作為支撐層，其孔徑約為150埃左右。
6. 每一層均根據其功能要求（qiú）分別優化設計與（yǔ）製造，超薄分離層是反滲透過（guò）程中真正具有（yǒu）分離（lí）作用的功（gōng）能（néng）層。
反滲透裝（zhuāng）置是整套超純水設備的（de）核心部分。反滲透（Reverse Osmosis）簡稱RO，源於美國航天技術，是（shì）六十年代發展起來（lái）的一種（zhǒng）膜分離技術，其原理是原水在高壓力的作用下通過反滲透膜，水中的溶劑由高濃度向低濃度擴散從而達到分離、提純、濃縮的目的，由於它與自然（rán）界的滲透方向相反，因而稱它為反滲透。反滲透可以去除水中的細菌、病毒、膠體、有機物和98.6%以上的溶解性（xìng）根類。該（gāi）方法具有運行成本低、操作簡單（dān）、自動化（huà）程度高、出水水質穩定等特點（diǎn），與其他傳統的水處理方法相比具有明（míng）顯的優（yōu）越性，廣泛運用（yòng）於水處（chù）理相關行（háng）業。
⑵EDI基本原（yuán）理（lǐ）
EDI即連續除鹽技術（EDI，Electro deionization或CDI，Continuous Electrode ionization），是利（lì）用混和（hé）離子交換樹脂吸附給水中的陰陽離子，同時（shí）這些被吸附的離子又在直流電壓的作用下，分別（bié）透過（guò）陰陽離子交（jiāo）換膜而被去除的過程（chéng）。這一過程中離子交換樹脂是被電連續再生的，因此不需要使用酸和堿（jiǎn）對之再生。這一新技（jì）術可以代替傳（chuán）統的離子交（jiāo）換裝置，生產出電阻率高達17 MΩ·cm的超純水。
一般城市水源中存在鈉（nà）、鈣、鎂、氯化物、硝酸根（gēn）、碳（tàn）酸氫根等溶解物。這些化合物由帶負電荷的陰離子和帶正電荷的（de）陽離子組成。通過（guò）反滲透（RO）的處理，98%以上（shàng）的離子可（kě）以被（bèi）去除。RO純水（EDI給水）電阻率的（de）一般範圍是0.05-1.0MΩ·CM，即電導率的（de）範圍為20-1μS/CM。根據應（yīng）用的情況，去離子水電阻率的範圍一般為1-18.2 MΩ·CM。另外，原水中也可能包括其它微量元素、溶解（jiě）的氣體（例如CO2）和（hé）一些弱電解質（例如硼，二氧化矽），這些雜質在工業除根水中必須被除（chú）掉。但是反滲透過程對於這些（xiē）雜質的清除效果較差。
離子交換膜和離子交（jiāo）換樹（shù）脂的工作原理相近,可以使特定的離子遷（qiān）移。陰（yīn）離子交換膜隻允許陰離子（zǐ）透（tòu）過，不允許陽離子透過；而（ér）陽離子交（jiāo）換膜隻允許陽離子透（tòu）過，不允許陰離子透過。在一對陰陽離子交換膜之間充（chōng）填混合離子交換（huàn）樹（shù）脂就形成了一個EDI單元。陰（yīn）陽離子交換膜之間由混合離子交換樹脂占據的空間被稱為淡水室。將一定數量的EDI單元羅列在一起，使（shǐ）陰離子交換膜和陽離子交換（huàn）膜交替排列，並使（shǐ）用（yòng）網（wǎng）狀物將每個（gè）EDI單元隔（gé）開，形成濃（nóng）水室。在給定的直流電壓的推動下（xià），在淡水室（shì）中，離（lí）子交換樹脂中的陰陽離子分別在電場作用下向正負極遷移，並透過陰陽離子交換膜進入（rù）濃水室，同時給水中的離子被離子交換樹脂吸附而占據由於離子電遷移而留下的空位。事實上（shàng）離子的遷移和吸附是同時並連續發生的。通過這（zhè）樣的過程，給水中的離子穿（chuān）過離子交換膜進入（rù）到濃水室被去除而成為除根（gēn）水。帶負電荷的陰離子（例如OH-、Cl-）被正極（+）吸引而通過陰（yīn）離子交換膜（mó），進入到鄰近的（de）濃水（shuǐ）室中。此後這些離子在繼續向正極遷移中遇到鄰近的陽離子交換（huàn）膜，而陽離子交換不允許其通過，這些離子即被阻隔在濃水中。淡水流中的陽（yáng）離子（例如Na+ 、H+）以類式的方式（shì）被阻（zǔ）隔在濃水中（zhōng）。在濃水中，透過陰陽膜的離子維持電中性。
EDI組件電流（liú）量和離子遷移量成正比。電流量由（yóu）兩（liǎng）部分（fèn）組成，一部分源於被除去離子的遷移，另一部（bù）分源（yuán）於水本身電離產生的H+和OH-離（lí）子的遷移。在EDI組件中存在較高的電壓梯度，在其作用下，水會電解產生大量的H+和OH-。這些就地產生的H+和OH-對（duì）離子交換樹脂進行連（lián）續再生。
EDI組（zǔ）件中的離子交換樹脂可以分為兩部分，一部分稱作工作樹脂，另一部分稱（chēng）作拋光（guāng）樹脂，二者的界限稱為工作前沿。工作樹脂主要起導電作用，而（ér）拋（pāo）光樹脂在不斷交換和被連續再生。工（gōng）作樹脂承擔著（zhe）除（chú）去大部分離子的任務（wù），而拋光樹脂則承擔著去除（chú）象弱電解質等較難清除的離子的任務。
EDI給水的預處理是EDI實現其最優性能和減（jiǎn）少設備（bèi）故（gù）障的首（shǒu）要的條件（jiàn）。給水（shuǐ）裏的汙染物會對除根組件有負麵影響，增加維護量並降低膜組件（jiàn）的壽命。
超純水經常用於微電子工業、半導體工業、發電工業、製藥行業等。EDI純水也可（kě）以作為製藥蒸餾水、發（fā）電廠的鍋爐補給水，以及其（qí）它應（yīng）用超純水。