醫藥行業（yè）用超純水概述

《中國藥典》（2010年版）規定：“純化水為采用蒸餾法、離（lí）子交（jiāo）換法、反滲透法或其他適宜的（de）方法製得供藥用的水。”而（ér）不再僅局限於“蒸餾”這一種工藝（yì）。藥典這一改變是我國製藥用水生產發展史上的一大進步，與世界先進國家的藥典實現了接軌。藥典將注射用水規（guī）定為“純化水經蒸餾（liú）所得的水”。而USP已連續在7個版本中明確規定反滲透（reverse osmosis,RO）法可以作為製取注射用水的法定方法，顯示了人們對采用膜技術生產製藥用水的信心。膜分離法生產製藥用水（shuǐ）是製藥用水技術發展的必然趨勢。

目前，國內、外多數製藥企業采用離子交換及反滲透、離子交換聯合等方法製得純化水，再經蒸餾的方法製取注射用水。上述製藥用水生產工（gōng）藝（yì）中，離子交換技術作為（wéi）深度除（chú）鹽手段仍被普遍采用。但離子交換樹脂再生時會產生（shēng）大量廢酸、廢堿，嚴重汙染環境，發展受到製約。反滲透（tòu）膜對水中的細菌、熱原、病毒及有機物的去除率達（dá）到100%。二級反滲透雖可以免（miǎn）除使用離子交換樹脂，但對原水的含鹽量要求極（jí）高，因為目前反滲透裝置的（de）係統脫鹽率為98%左（zuǒ）右，如果原水含（hán）鹽量高，則產（chǎn）水電導率就會超過控製指（zhǐ）標。

醫藥用純（chún）水對水質要（yào）求（qiú）相對來說更加嚴（yán）格，更加高（gāo）。常要求（qiú）超純水的電阻值應高於15兆以（yǐ）上。為保證醫藥（yào）用超純水的用水安全，超純（chún）水的處理設備整（zhěng）個係統也都由全不鏽鋼材質組合而成，而且（qiě）在用水點之前（qián）都必須裝備殺菌裝置（zhì）。我們公司從（cóng）整個醫（yī）藥行（háng）業（yè）用超純水的特點出發，針對不同（tóng）用戶對高純水的不同要求，采用反滲透，EDI等最新工藝，比較有針對（duì）性地設計出成套高純水處理工藝，以滿足藥廠、醫院的純化水製取、大輸液製取（qǔ）的用水要求。

醫用超純水的水質（zhì）標準

v 新版（bǎn）藥典標準

v  新版GMP標準（zhǔn）

v 電阻率：≥15MΩ.CM

v 電導率：≤0.5μS

v 氨≤0.3μg/ml

v 硝酸鹽≤0.06μg/ml

v 重金屬≤0.5μg/ml

製備超純水的工藝大致分成以下幾種（zhǒng）：

1、原水→原水加壓泵→多介質過濾器→活性（xìng）炭過濾器→軟水器→精密過濾器→一級反滲透 設備→中間水箱（xiāng）→中間水泵→離子交換（huàn）器→純化水箱→純水泵→紫外線殺菌（jun1）器→微孔過濾器→用水點

2、原水→原水加（jiā）壓泵→多介質過濾器（qì）→活性炭過濾器→軟水器→精密過濾器→第（dì）一級反（fǎn）滲透 →PH調節→中間水箱→第二（èr）級反滲（shèn）透（tòu）（反滲透膜表麵帶正（zhèng）電荷）→純化水箱（xiāng）→純（chún）水泵→紫外線殺菌器→ 微孔過濾器→用水（shuǐ）點

3、原水→原水加壓泵（bèng）→多介質過濾（lǜ）器→活性炭過濾（lǜ）器→軟水（shuǐ）器→精（jīng）密過濾器→一級反滲透機→中間水箱→中間水泵→EDI係統→純化水箱→純水泵→紫（zǐ）外線殺菌器→微孔（kǒng）過濾器→用水點

三種製備醫藥行業用超純水的工藝比較

目（mù）前製備電子工業用超純水的工藝基本上是以上三種，其餘的工藝流程大（dà）都是在以上三種基本工藝流程（chéng）的基礎上進行不同組合搭配衍生而來。現將他們（men）的優缺點分別列於下麵：

1、第一（yī）種采用（yòng）離子（zǐ）交換樹脂其優點在於初（chū）投（tóu）資少，占用的地方少（shǎo），但缺點就是需要經常進行離子再生，耗費（fèi）大量酸堿，而（ér）且對環境有一定的破壞。

2、第二種采用反滲透作為預處理再配（pèi）上離子交（jiāo）換（huàn）設備，其特點（diǎn）為初投次比采用離子交換樹脂方式要高，但離子設備再生周期相對要長，耗（hào）費的酸（suān）堿比（bǐ）單純采用離子樹脂的方式要少很多（duō）。但對環境還（hái）是有一定的破壞性。

3、第三種采用反滲透作預（yù）處理再配（pèi）上電去離子（EDI）裝置，這是目前製取超純水最經濟，最環保用來製取超純水的工（gōng）藝，不需要用酸堿進行再生便可連續製取超純水，對環境沒什麽破壞（huài）性。其缺點在於初投資（zī）相對（duì）以上兩種方式過於昂（áng）貴。

我們公司生產的醫用超純水（shuǐ）設備特點

v 產水符合新版藥（yào）典純化水標準，可符合GMP標準。

v 直接用自來水製成無菌超純水，能完全替代蒸餾水及雙蒸水。

v 采用進口泵（bèng）、反滲膜等優質（zhì）部件。

v 全自動操作係統，高效自動衝洗

v 采用進口儀表，能對水（shuǐ）質準確、連續（xù）分析、顯示。

v 應用於製（zhì）藥工業用純水，醫用大（dà）輸液（yè）製劑及醫用無菌水純（chún）化。